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COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé de VIAGRA contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate)

Indications thérapeutiques

Traitement des hommes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que VIAGRA soit efficace.



Posologie et mode d’administration

Voie orale.

Utilisation chez l’adulte:
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une fois par jour.
Si le médicament est pris avec de la nourriture, l’action de VIAGRA peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez les personnes âgées :
Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

VIAGRA est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

La tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée.

Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

La tolérance et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.

Effets indésirables

Le profil de sécurité de VIAGRA est basé sur 8691 patients ayant reçu les doses recommandées au cours de 67 essais cliniques controlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmis les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 9 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (=1/1000 et < 1/100), rare (= 1/10 000 et < 1/1000).






Surdosage

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu’à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu’aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.


PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques


Classe pharmaco-thérapeutique : médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04B E03

Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l’érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à- dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de l’érection du pénis implique la libération de monoxyde d’azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. L’oxyde d’azote active alors l’enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant l’afflux sanguin.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique de la GMPc, dans les corps caverneux ; c’est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d’action périphérique sur les érections. Le sildénafil n’a pas d’effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors d’une stimulation sexuelle, l’inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.

Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d’évaluer à partir de quel moment après l’administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à jeun prenant du sildénafil, le temps médian d’obtention d’une érection suffisante pour un rapport sexuel (60% de rigidité) était de 25 minutes (intervalle : 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après l’administration.

Propriétés pharmacocinétiques


Absorption :
Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle : 25 à 63%). Après administration orale de sildénafil, l’augmentation de l’ASC et de la C max est proportionnelle à la dose sur l’intervalle de dose recommandé (25 - 100 mg).

Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d’absorption est diminuée avec un allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29%.